醫療器械包裝之微生物屏障實驗
作者：小編
更新時間：2023-08-03
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透氣包裝材料微生物屏障分等試驗，用以測定空氣傳播細菌對用于無菌醫療器械包裝的透氣材料的穿透性。該試驗方法設計成在細菌芽苞能夠穿透試驗材料的條件下對材料進行試驗,以便于對材料進行分等。
一次性的無菌屏障系統，通過密封式包裝實現無菌屏障功能。如紙塑袋。
微生物屏障實驗最重要的指標是BFE（Bacterial Filtration Efficiency），即細菌過濾效率。
BFE實驗
BFE的定義：包裝材料抗細菌滲透的性能，即細菌過濾效率。
通過細菌過濾效率的參數對材料進行性能評估。沒有任何材料可以100%阻隔細菌進入包裝內，因此BFE能達到95%以上，即為比較好的結果。在不同的空氣壓力環境下，BFE也會發生變化。
檢測標準：
DIN:58953-6:2016
ISO 11607-1:2019
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