無菌醫療器械包裝性能測試

包裝完整性是醫療器械產品穩定性的重要指標之一，也是無菌驗證的重要組成部分。無菌產品應確保成品在有效期內包裝完整，以有效阻隔微生物的侵入，確保產品無外源菌體污染。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

包裝性能測試檢測范圍及項目：

包裝完整性測試：加速老化、密封強度、抗內壓破壞、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂層抗化學性、印墨或涂層附著性、涂膠層重量、約束板內密封脹破、微生物屏障分等、目力檢測密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等試驗；

熱封試驗：熱封性能、熱粘性能等試驗；

運輸模擬：堆碼試驗、跌落試驗、沖擊試驗、振動試驗等試驗；

包裝微粒測試：微粒污染、紙張塵埃度等試驗；

包裝材料其他測試：脫色、單位質量、pH、氯化物、硫酸鹽、熒光強度、紙張撕裂度、紙張透氣度、紙張耐破度、濕態耐破度、疏水性、等效孔徑、紙張懸垂性、抗張強度、濕態抗張強度、紙張吸水性（可勃法）、膜中針孔、塑料膜扯斷因數、密封連接處密封強度、涂層規則性、涂膠層單位面積質量，涂膠層密封強度、拉伸強度、撕裂強度、透氣性、抗擺錘沖擊等試驗。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

無菌醫療器械的包裝性能測試標準：

包裝完整性測試：

目力檢測：ASTM F1886，YY/T 0681.1

染料滲漏：ASTM F1929，YY/T 0681.4

真空泄露：ASTM D3078

氣泡試驗：ASTM F2096，YY/T 0681.5

包裝強度檢測：

密封強度(封口剝離)：ASTM F88/F88M，YY/T 0681.2

爆破試驗/蠕變試驗：ASTM F1140/F1140H，YY/T 0681.3

徵生物屏障特性：

微生物屏障試驗：DIN 58953-6，消毒技術規范2.1.7.5.2

包裝穩定性試驗：

加速老化： ISO 11607, ASTM F1980, YY/T 0681.1

模擬運輸：ASTM D4169

環氧乙烷殘留水平測定：ISO 10993-7 咨詢電話: 13816144967 (微信同號)