消毒液消毒產品備案辦事指南
產品責任單位應在第一類、第二類消毒產品首次上市前進行衛生安全評價，形成《消毒產品衛生安全評價報告》，對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售， 第三方檢測機構實驗室需具有消毒產品CMA資質。咨詢電話:13816144967(微信同號)
1.什么消毒產品需要進行備案
(1) 屬于第一、第二類消毒產品的需要進行備案。
(2) 消毒液屬于第一、第二類消毒產品，是需要進行備案的。
辦理條件:
(1)不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品
(2)符合《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《健康相關產品命名規定》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品生產企業衛生許可規定》、《消毒技術規范》、《消毒產品衛生安全評價技術要求》等法律法規和相關衛生標準的規定、要求。
2.消毒液備案辦理流程是怎樣的?
A.準備檢測樣品并進行檢測
B.起草申報資料
C.網上備案信息服務平臺上傳資料并提交審核
D.窗口遞交紙質材料
E.受理
F.審核決定
G.網上備案平臺公示備案信息(備案完成衛生安全評價報告加蓋騎縫章)
檢測時間:約1-3月
審批時間:約2周。咨詢電話:13816144967(微信同號)
3.消毒液備案申請人需要滿足什么條件?
辦理產品備案申請必備條件:
(1)、營業執照含消毒產品生產或銷售;
(2)、生產或委托生產第一類、第二類消毒產品;
(3)、可提供產品企業標準或質量標準及產品檢測報告;
(4)、進口產品可提供在華責任單位授權書及在華責任單位營業執照；
(5)、進口產品可提供原產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單。
4.消毒液備案申請資料
(1)、消毒產品衛生安全評價報告
(2)、標簽(銘牌)、說明書
(3)、檢驗報告結論頁原件
(4)、檢驗報告原件
(5)、企業標準(國產)或質量標準(進口)
(6)、消毒產品生產企業衛生許可證
(7)、產品配方
(8)、消毒器械元器件、結構圖
(9)、委托生產公司營業執照(僅限委托生產情況)
(10)、被委托生產方工商營業執照(僅限委托生產情況)
(11)、委托加工證明(僅限委托生產情況)
(12)、消毒產品衛生安全評價報告備案登記表
以下適用于進口產品(國產不適用)
(13)、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單
(14)、在華責任單位授權書
(15)、在華責任單位營業執照咨詢電話:13816144967(微信同號)
5.消毒液備案證書有效期限:
第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年；
第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。
6.辦理依據:
第一條 為進一步深化衛生行政審批制度改革，規范消毒產品的生產經營行為，保障用于傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規定，制定本規定。
第二條 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全，有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物，抗(抑)菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
第三條 本規定適用于在中華人民共和國境內生產，經營的不需要行政審批的第一類，第二類消毒產品。
第四條 產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。
產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業，委托生產加工時，特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位。咨詢電話:13816144967(微信同號)
7.消毒液備案辦理窗口聯系方式:
消毒液備案無線下辦理窗口;全程在線辦理，如有涉及商業秘密的產品信息不錄入
8.消毒液備案注意事項
消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。
注:消毒產品分類
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全，有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。咨詢電話:13816144967(微信同號)
