美國醫(yī)用塑料分級測試 USP 88 CLASS Ⅵ檢測

針對醫(yī)療等級原料的安全性測試，美國藥典USP（United States Pharmacopeia）,USP 88規(guī)范相關的等級及試驗需求，依照塑膠及高分子原料接觸人體風險的等級分類，一共分為六個等級，最高等級為第六等級Class Ⅵ植入性醫(yī)療原料。咨詢電話:13816144967(微信同號)

首先要成為美國醫(yī)療塑料第六級的材料，必須成功進行三種體內生物學反應測試，一般在小鼠和兔子體內進行試驗模擬臨床使用。測試的目的在于確定塑料制品的生物相容性，是否適用于醫(yī)療器械、植入物及其它系統(tǒng)。

全身系統(tǒng)毒性測試:

選擇四種溶劑（生理鹽水、植物油、酒精鹽水混合物和聚乙二醇）對測試樣品進行浸提，并根據溶劑類型通過靜脈注射或者腹腔注射的方式，對受試動物給予浸提液。然后對受試動物進行三天的臨床觀察，包括毒性反應和死亡。三天后，浸提液的評價通過與否依據受試動物死亡情況及表現出的毒性反應情況來判斷，系統(tǒng)毒性測試評價浸提液的一般毒性——是否會造成身體不適、體重下降或者其他機體問題。

皮內反應測試：

選擇四種溶劑（生理鹽水、植物油、酒精鹽水混合物和聚乙二醇）對測試樣品進行浸提，通過皮內注射的方式對兩只受試動物體表五個位點進行給藥，然后對受試動物在24小時、48小時和72小時分別觀察注射點位給分和最后計算總分，測試和對照進行比較決定是否有巨大差異反應出現，這項測試評價樣品與活的皮下組織接觸時產生的毒性和局部刺激。

植入測試：

測試樣品被植入到兩個測試動物的肌肉組織中。經過5天或者7天后，剖檢植入的位點，進行裸眼評分，并且和對照進行比較確定有無顯著差異。植入測試評價樣品植入動物體內幾天后是否產生中毒、感染及刺激等反應。咨詢電話:13816144967(微信同號)