如何選擇醫療器械包裝運輸標準

醫療器械產品上市后會經過存儲、運輸，從生產商發往物流中心，然后發往經銷商或客戶端。在產品設計開發階段，就需要開始對產品上市后儲存運輸的條件和要求進行設計，比如產品上市后的物流和運輸的路徑，以及儲存和運輸的條件等等。分析整個過程中可能存在的風險。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

注冊技術審查指導原則：溫度、濕度、空氣壓力、振動、沖擊、堆碼等環境及機械危害因素會對產品產生不利影響的話，需要保證產品（包裝保護）能滿足運輸、倉儲的要求。

注冊資料申報要求：包裝及包裝完整性在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。目前包裝驗證依據使用的驗證標準較多，包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、GB/T 14710、YY/T 0681.15等。

醫療器械包裝運輸驗證標準如何選擇

國內注冊用：建議優先選用GB/T 4857、YY/T 0681.15，其次ASTM D4169、ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E。

FDA、CE注冊用：建議選用 ASTM D4169、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。

國內、FDA、CE注冊用：建議優先選擇ASTM D4169，其次ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。咨詢電話: 13816144967 (微信同號)

各類標準適用范圍：

ISTA 3系列標準適用范圍：

ASTM D4169標準適用范圍：

YY/T 0681.15標準適用范圍及測試類別：

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